為進一步落實國家衛生計生委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》要求，豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求，2019年，國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥品監管局繼續緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力，組織國家衛生健康委兒童用藥專家委員會等有關專家結合中國大陸......
序號 藥品名稱 研發進度 1 艾司唑侖Estazolam片 預BE階段 2 苯磺酸左旋氨氯地平Levamlodipine Besylate片 預BE階段 3 苯磺酸氨氯地平amlodipine Besylate片 中試階段 4 醋酸地塞米松Dexamethasone Acetate片 中試階段 5 諾氟沙星Nor......
1.原研合理性判斷 無論是仿制還是已上市品種在評價，都需要對原研進行調研分析：因年代久遠、 專利限制等多因素的影響，原研液可能存在問題：如劑型、規格、鹽基和配伍（與葡萄糖和氯化鈉）等是否合理，研究是否到位？不可盲目信之?。?！ 劑型合理性：如奧扎格雷納日本1988年原研最初是凍干，國內90年代先凍干......
為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，提高藥物注射劑研發的立題合理性，促進藥物注射劑研發和生產水平的提升，嚴格藥品注冊審評審批技術要求，我中心結合國內外相關指導原則和通用技術指南，起草了《藥物注射劑研發技術指導意見》，......
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北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織開展藥品上......